CG: nf
CA: Medicina – Ensayos clínicos; Farmacología clínica.
CT: Los primeros estudios que se realizan en seres humanos con una nueva sustancia química parten de los datos farmacológicos obtenidos en animales e intentan comprobarlos en seres humanos (farmacología humana). Un objetivo fundamental es demostrar la seguridad y tolerabilidad del compuesto, para lo que intentan averiguar la dosis máxima tolerada y definen la naturaleza de las reacciones adversas observadas. También pretenden orientar hacia la pauta de administración más adecuada para estudios posteriores, para lo cual deben describir la farmacocinética (absorción, distribución, metabolismo y excreción) y las características farmacodinámicas, que en algunos casos concretospueden suponer una estimación inicial de la actividad terapéutica; por ejemplo, si el compuesto produce reducción de la presión arterial podría ser de utilidad para el tratamiento de la hipertensión.
F: http://web.udl.es/Biomath/Bioestadistica/Dossiers/Articles/1/EnsayoClinicoFase12.pdf (consulta: 11.10.2012)
DEF: Dosis máxima de un fármaco u otra sustancia química, que puede administrarse en los estudios toxicológicos sin que se produzcan efectos adversos evidentes.
F: DTM p. 526
N: 1. Abrev.: DMT.
2. Puede verse también «dosis tolerada máxima», «dosis máxima tolerable» y «dosis tolerable máxima».
3. No debe confundirse con ‘dosis máxima permitida’ o ‘dosis permitida máxima’. Equivalente en inglés: maximum permissible dose o maximum permissible dose equivalent (MPDE o mpde).
Equivalente en francés: équivalent de dose maximale admissible (EDMA o Edma).
- Dosis máxima de un medicamento u otra sustancia química recomendada por el laboratorio farmacéutico innovador, y aceptada por las autoridades sanitarias, a partir de los resultados obtenidos en ensayos clínicos y según criterios de eficacia, seguridad, conveniencia y tolerancia individual del paciente.
- Cantidad máxima de radiación ionizante que una persona puede recibir según los límites fijados por la legislación que regula la protección contra las radiaciones) ni con dosis tolerada.
4. No debe confundirse con ‘dosis tolerada’, denominada también ‘dosis tolerable’. Equivalente en inglés: tolerated dose. Equivalente en francés: dose tolérée.
- Dosis de un fármaco u otro agente terapéutico, que puede administrarse sin que aparezcan efectos adversos evidentes.
5. Según el Diccionario de términos médicos, puede verse también «dosis máxima permisible» y «dosis permisible máxima» aunque Fernando A. Navarro aclara que no es ‘dosis máxima permisible’, sino dosis máxima permitida, que es muy distinto, ya que en español existen diferencias considerables entre ‘permisible’ y ‘permitido’.
F: 1 y 2. DTM p. 526. 3 y 4. DTM p. 526; GDT – http://www.granddictionnaire.com/ficheOqlf.aspx?Id_Fiche=8371214 (consulta: 29.06.2017); FCB. 5. COSNAUTAS/LIBRO ROJO (consulta: 29.06.2017).
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